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深度 | 《化妝品生產質量管理規范》委托生產管理要點分析

發布者:國際藥物制劑網 發表時間:2022/5/7     點擊: 22

《化妝品生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)將于今年7月1日起施行?!兑幏丁穯为氃O立“委托生產管理”章節,對委托生產的化妝品注冊人、備案人(以下簡稱委托方)的主體條件、對受托生產企業的管理、管理制度的建立并執行等提出要求。當前,我國眾多化妝品注冊人、備案人采取委托生產方式組織生產化妝品并投放市場,該章節的設立適應行業現狀,旨在推動化妝品產業高質量發展。



規定委托雙方資質


委托雙方具有合法資質是開展委托生產活動的前提,《規范》明確了委托雙方的相應資質要求。


對于委托方,《規范》第四十八條規定,化妝品委托生產的,委托方應當是所生產化妝品的注冊人或者備案人。這意味著,委托方應當持有所委托生產的特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息。需要注意的是,根據《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)第十七條,特殊化妝品經國務院藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口,國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。因此,在委托生產活動中,委托方必須在特殊化妝品生產前完成產品注冊,在普通化妝品上市銷售前完成備案。


對于受托生產企業,《規范》第四十八條規定,受托生產企業應當是持有有效化妝品生產許可證的企業,并在其生產許可范圍內接受委托。根據《條例》,化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業生產化妝品,屬于特別嚴重的違法行為;根據《化妝品生產經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),化妝品生產企業生產的化妝品不屬于化妝品生產許可證上載明的許可項目劃分單元,未經許可擅自遷址,或者化妝品生產許可有效期屆滿且未獲得延續許可的,視為未經許可從事化妝品生產活動。因此,在具體實踐中,委托方應當關注受托生產企業的實際生產場所是否與化妝品生產許可證上載明的地址一致,許可證是否在有效期內,擬委托生產的化妝品是否屬于受托生產企業生產許可證上載明的許可項目劃分單元。委托生產兒童護膚類、眼部護膚類化妝品的,還應確認生產許可證是否具有相關標注(具備兒童護膚類、眼部護膚類化妝品生產條件的企業,2022年7月1日起其新版化妝品生產許可證生產許可項目中應有特別標注)。


需要注意的是,有的受托生產企業接受注冊人、備案人委托生產化妝品后,特定時期生產需求量急劇增加或企業生產條件發生變化時,可能會擅自將訂單轉委托給其他生產企業生產?;瘖y品法規體系中的委托生產行為,實際上僅指由作為產品持有者的化妝品注冊人、備案人委托有符合資質要求的生產企業生產化妝品的行為。也就是說,化妝品注冊人、備案人可以同時委托或者分段委托多家生產企業生產同一品種化妝品,但受托生產企業不得轉委托其他生產企業生產。



明確委托方質量安全負責人職責


在委托方質量管理體系運行中,質量安全負責人具有重要作用。委托生產與自行生產相比,注冊人、備案人的質量安全負責人資質條件要求相同,但其應承擔的具體職責有所差異。


《規范》中關于委托方質量安全負責人的職責共有七項,相較《辦法》中對應的內容,主要調整之處在于:基于質量安全負責人的崗位職責及其定位,增加 “產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發”“定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況”;基于委托方質量管理體系的全過程管理特性,將“產品配方、生產工藝等的審核管理”調整為“審核化妝品注冊、備案資料”;基于委托生產質量管理操作實際,將“物料供應商的審核管理”和“物料放行管理”合并調整為“委托方采購、提供物料的,物料供應商、物料放行的審核管理”,將“產品放行”明確為“產品的上市放行”,將“受托生產企業生產活動的監督管理”細化為“受托生產企業遴選和生產活動的監督管理”。相較受托生產企業質量安全負責人的職責,其主要不同之處則在于增加了“化妝品注冊、備案資料的審核”。


對于委托方而言,建立注冊備案管理制度是為了確保產品依法注冊備案,由質量安全負責人審核產品注冊備案資料則是為確認產品質量安全,并向受托生產企業明確生產相關質量要求,確保交付受托生產企業的產品配方、生產工藝、產品標簽等與產品注冊備案資料載明的技術要求保持一致。


委托方應當明確質量安全負責人的職責和權限,建立相關制度,確保質量安全負責人能夠獨立履行相應職責。當質量安全負責人確需指定其他人員協助其履行職責時,應注意五個關鍵要素:一是指定行為須經法定代表人書面同意;二是質量安全負責人僅可指定其他人員協助履行除職責中“建立并組織實施本企業質量管理體系,落實質量安全管理責任,定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況”“產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發”以外的職責;三是被指定人員應為本企業人員,且需具備相應資質和履職能力;四是協助履職的時間和具體事項等應當如實記錄,確??勺匪?;五是法律責任不轉移,質量安全負責人應當對協助履職情況進行監督。



強化受托生產企業生產活動監督


《條例》和《辦法》均規定委托方應對受托生產企業的生產活動進行監督,并設定了相應違法行為的法律責任。委托方對受托生產企業生產活動的監督是否到位,直接關系到能否確保受托生產企業依法合規生產。


《規范》第五十三條提出,委托方應當建立并執行受托生產企業生產活動監督制度,但對于如何開展監督、具體應當采取哪些監督措施,并未予以限定。在具體實踐中,有些委托方在受托生產企業派駐質量管理相關人員開展現場實時監督,有些委托方不定期進行飛檢抽查,或是定期進行樣品抽檢等??傮w而言,委托方可根據自身情況,采取有效監督措施,確保受托生產企業按照法定要求生產。此外,落實生產活動監督,還應該關注源頭把關,在遴選受托生產企業時就應嚴格做好相關資質審核和考察評估,委托生產前簽訂委托生產合同,明確質量安全責任;委托生產期間定期評估受托生產企業生產條件和生產能力,發現不再符合受托條件或無法保障產品質量時,及時停止委托,根據生產需要重新遴選并更換合適的受托生產企業;淘汰原有受托生產企業時,應妥善處置所委托產品的剩余標簽和包裝材料。


在對受托生產企業的監督中要特別注意,對于分段委托情形委托方應當分別對從事半成品配制和灌裝工序的企業開展監督。僅從事半成品配制的企業,也應當按照《規范》要求組織生產,產品標簽應當至少包括產品名稱、企業名稱、規格、貯存條件、使用期限等信息,留樣應密封且能夠保證產品質量穩定,并有符合要求的標簽信息,保證可追溯;僅從事填充或者灌裝的企業,外購(或使用)的半成品應當參照物料管理要求,建立并執行物料審查、進貨查驗記錄、物料放行管理等相關制度。



實行產品雙放行制度


化妝品委托生產實行雙放行制度?!兑幏丁返谖迨鍡l明確,委托方應當建立并執行產品放行管理制度,在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上,確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后,方可上市放行。受托生產企業產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準,完成產品出廠放行;委托方確保產品經檢驗合格,并且審核批準相關生產和質量活動記錄,完成上市放行,產品可上市銷售。


根據《規范》,委托雙方需要開展兩項相同的工作:確保產品檢驗合格、審核批準相關記錄。但從深層含義來看,二者的實質內容并非完全重合。委托方確保產品檢驗合格,可以是委托方在受托生產企業出廠檢驗的基礎上再次實施檢驗,也可以是委托方以受托生產企業出廠檢驗報告為依據,不再進行二次檢驗。不論何種方式,基本要求都是委托方放行前需要確保產品出廠檢驗項目全部檢驗且檢驗結論為合格。委托方審核批準相關生產和質量活動記錄,除受托生產企業的相關生產和質量活動記錄外,還需要審核自身履行《規范》有關生產和質量活動的相關記錄,例如注冊備案、物料提供、檢驗管理等活動記錄。



要求委托雙方均留樣


化妝品委托生產實行雙留樣制度。委托雙方的留樣并非簡單重復,留樣的主要目的是保證產品質量安全可追溯,委托雙方的留樣分別用于各自質量管理涉及環節的產品質量追溯。


受托生產企業應當按照《規范》第十八條規定實施留樣;委托方在留樣數量、留樣包裝形式、留樣貯存條件、留樣保存期限、留樣觀察、留樣記錄等方面的要求與受托生產企業一致,不同之處主要在于留樣地點的限定。受托生產企業應當將樣品留存于生產場所,但考慮到行業實際和可實施性,在確保達到留樣目的的前提下,委托方可選擇將樣品留存在其住所或者主要經營場所,或者在其住所或者主要經營場所所在地的其他經營場所。對企業而言,“住所或者主要經營場所”就是其營業執照上載明的場所;“住所或者主要經營場所所在地”則通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區域內。境外委托方應對其進口中國的每批次產品進行留樣(分多次進口同一生產批次產品時,應于首次進口時留樣),樣品和記錄由境內責任人保存,樣品留存地點的選擇參照上述委托方留樣地點要求。


在留樣數量方面,委托方可參考國家藥監局《化妝品監督管理常見問題解答(三)》中的“化妝品注冊人、備案人產品留樣數量參考表”確定;對于未列明的產品類型,按照法規要求自行確定留樣數量;對于凈含量低于1克的彩妝類產品,可采用成品加半成品方式進行留樣。需要注意的是,留樣應當滿足產品質量檢驗的要求,委托方應當依據留樣制度定期觀察樣品,發現樣品在使用期限內變質的,應當及時分析原因,并依法召回已上市銷售的該批次化妝品,主動消除安全風險。



來源/中國醫藥報

文/ 上海市藥監局 金鑫

【編輯:amanda】 國際藥物制劑網       本文鏈接: http://www.langhs302.com/hydt.aspx

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